4月22日，廣東泰恩康醫(yī)藥股份有限公司攜旗下子公司山東華鉑凱盛生物科技有限公司召開(kāi)線上發(fā)布會(huì)，宣布公司研發(fā)的用于治療早泄（PE）的藥物愛(ài)廷玖（鹽酸達(dá)泊西汀片）已正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)批件》，這標(biāo)志著國(guó)產(chǎn)首個(gè)治療早泄藥物不久后就將上市，改變目前外資藥企壟斷早泄用藥市場(chǎng)的局面。

早泄——男性的難言之隱

早泄（Premature Ejaculation，PE）是一種常見(jiàn)的男性性功能障礙疾病，發(fā)病率高，對(duì)患者的身心健康和生活質(zhì)量產(chǎn)生嚴(yán)重影響。關(guān)于早泄定義均包含了三個(gè)主要因素較短的陰道內(nèi)射精潛伏時(shí)間（Intravaginal ejaculatory latency time，IELT），缺乏射精的控制能力，以及由上述兩方面對(duì)患者和（或）性伴侶造成的困擾和人際交往障礙。

早泄對(duì)男性和性伴侶的生活質(zhì)量以及對(duì)雙方性生活滿意度會(huì)產(chǎn)生重大影響，甚至?xí)?dǎo)致感情或婚姻破裂。一項(xiàng)在亞太地區(qū)的研究顯示，PE比ED（陰莖勃起功能障礙）更為普遍，31％的男性受到某種形式早泄的影響[1]，患有早泄的男性對(duì)其無(wú)法控制射精會(huì)產(chǎn)生高度的挫敗感。而早泄患病率和態(tài)度調(diào)查顯示只有9%自我報(bào)告的PE男性會(huì)咨詢醫(yī)生[2]。

國(guó)產(chǎn)首個(gè)治療早泄藥品誕生 前景廣闊

根據(jù)國(guó)內(nèi)一項(xiàng)多中心流行病學(xué)調(diào)查顯示，在中國(guó)成年男性中，早泄（PE）的發(fā)病率約為33.1%[3]，據(jù)《中國(guó)統(tǒng)計(jì)年鑒2018》，我國(guó)18-64歲男性近3億人，中國(guó)市場(chǎng)有接近1億的PE患者，PE藥物市場(chǎng)前景廣闊。

對(duì)于早泄的治療，藥物治療為首選的治療方式，而鹽酸達(dá)泊西汀則是國(guó)內(nèi)外《早泄診治指南》首推的一線治療藥物，其作用機(jī)理為鹽酸達(dá)泊西汀在分子水平通過(guò)與5-HT再攝取轉(zhuǎn)運(yùn)體特異性結(jié)合，使突觸間隙內(nèi)5-HT濃度急劇增高，升高的5-HT與突觸后膜受體5-HT2c結(jié)合，從而發(fā)揮延遲射精的功效。

根據(jù)一項(xiàng)鹽酸達(dá)泊西汀的臨床試驗(yàn)結(jié)果，其首劑給藥起效；平均IELT（陰道內(nèi)射精潛伏時(shí)間）增加2.5-3.0倍，能夠明顯改善患者的自我控制射精的能力，提高性交滿意度，減輕患者射精相關(guān)個(gè)人苦惱程度及射精相關(guān)人際溝通困難，提高性生活質(zhì)量，治療效果確切[4]。

而隨著我國(guó)社會(huì)經(jīng)濟(jì)水平的不斷提高以及人們對(duì)性認(rèn)識(shí)的變化，性生活質(zhì)量越來(lái)越受到人們的關(guān)注和重視。但是在中國(guó)，目前市面在售的鹽酸達(dá)泊西汀為外資企業(yè)獨(dú)有壟斷，較為高昂的價(jià)格給早泄患者造成了一定的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，更無(wú)法滿足不同患者的治療需求。

本次獲批的愛(ài)廷玖，處方工藝與原研制劑保持一致，并通過(guò)生物等效性（BE）研究，確認(rèn)與原研制劑具有一致的安全性和有效性。對(duì)國(guó)內(nèi)的PE藥物市場(chǎng)來(lái)說(shuō)，這無(wú)疑是一個(gè)振奮人心的好消息，對(duì)于醫(yī)生和患者而言，在治療早泄時(shí)，也有了更多的選擇。

國(guó)內(nèi)權(quán)威專家解讀 愛(ài)廷玖獲批意義深遠(yuǎn)

愛(ài)廷玖的獲批也是男科用藥領(lǐng)域的一件大事。此次線上發(fā)布會(huì)也云集了國(guó)內(nèi)男科學(xué)界的大咖：中華醫(yī)學(xué)會(huì)男科學(xué)分會(huì)主任委員、中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院男科主任鄧春華教授，《中華男科學(xué)雜志》主編、中華醫(yī)學(xué)會(huì)男科學(xué)分會(huì)候任主任委員商學(xué)軍教授，中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院張亞?wèn)|博士均受邀參與了此次線上發(fā)布會(huì)，深度解讀了愛(ài)廷玖作為國(guó)產(chǎn)首個(gè)治療早泄藥物獲批帶來(lái)的積極影響。

鄧春華教授從關(guān)愛(ài)男性健康、實(shí)現(xiàn)家庭和社會(huì)和諧的角度，結(jié)合早泄的治療原理，對(duì)愛(ài)廷玖的獲批給予了充分的肯定。商學(xué)軍教授則表示，愛(ài)廷玖獲批在推動(dòng)國(guó)內(nèi)男科用藥發(fā)展方面有著重大而積極的影響。張亞?wèn)|博士則從大腦神經(jīng)科學(xué)的角度剖析，肯定了愛(ài)廷玖對(duì)早泄的確切改善效果。專家們對(duì)愛(ài)廷玖的未來(lái)發(fā)展前景，以及將帶來(lái)的的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益也十分看好。

一邊是龐大的用戶市場(chǎng)，一邊是被外企壟斷的生產(chǎn)銷售，此次愛(ài)廷玖獲批，無(wú)論是對(duì)于男科醫(yī)生、還是患者，乃至國(guó)內(nèi)的藥企，都有著十分重大的影響。由于生活節(jié)奏快、壓力大，以及工作繁忙等原因，男科疾病呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)趨勢(shì)。而鹽酸達(dá)泊西汀作為CFDA唯一批準(zhǔn)用于治療男性早泄的藥品，愛(ài)廷玖從獲批就備受關(guān)注，前景一片光明，值得期待。（采編：hs）

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